各市（州）卫生健康委、疾控局、兰州新区教育和卫生健康委（疾控局），甘肃矿区卫生健康委，委属各有关单位：
根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委令第2号）《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫生健康委令第6号）和《职业病分类和目录》（2025年8月1日起实施）等法律法规规定，结合我省实际，省卫生健康委、省疾控局制定了《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》《甘肃省职业病诊断机构备案管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省卫生健康委员会 甘肃省疾病预防控制局
2025年12月11日
（公开属性：主动公开）
甘肃省职业健康检查机构备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范本省职业健康检查机构备案管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》和《职业病分类和目录》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于甘肃省行政区域内职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。
第三条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。职业健康检查机构是指在甘肃省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》并核准相关专业，开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。
第四条 本办法所称职业健康检查机构备案，是指职业健康检查机构依照法律法规，将机构名称、地址、检查类别和项目等相关信息，以及具有相应技术能力和从业条件的有关证明资料，提交省级卫生健康主管部门进行存档、公布、备查的过程。
第五条 省级卫生健康主管部门负责全省职业健康检查机构的备案管理和监督工作。县级以上卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作及职业健康检查机构的日常监督管理；结合本辖区职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局，加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件；县区至少确定1家公立医疗机构承担职业健康检查工作。
第六条 职业健康检查机构应当通过甘肃政务服务网提交备案表及有关资料，对提交资料信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。
省卫生健康监督保障中心承担全省职业健康检查机构备案资料初步形式审核相关工作。
第二章 备案条件
第七条 职业健康检查机构备案职业健康检查类别分为：
（一）接触粉尘类；
（二）接触化学因素类；
（三）接触物理因素类；
（四）接触生物因素类；
（五）接触放射因素类；
（六）职业性肌肉骨骼疾病；
（七）其他类（特殊作业等）。
第八条 职业健康检查机构备案应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员，其中技术负责人、质量负责人、主检医师的主执业机构应为本医疗机构；
（四）每个备案开展的职业健康检查类别至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；
职业健康检查机构应当指定主检医师，具有执业医师证书和中级以上专业技术职务任职资格，具有职业病诊断资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告；
（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查的，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；
（六）建立职业健康检查质量管理制度；
（七）具有向卫生健康主管部门报告职业健康检查信息的条件。
第九条 职业健康检查机构备案内容分为两部分：开展职业健康检查的类别及包含的检查项目；开展外出职业健康检查的区域范围（包括在执业登记机关管辖区域内开展外出检查、在执业登记机关管辖区域外开展外出检查）。
第三章 备案程序
第十条 医疗卫生机构在甘肃省行政区域内开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案，提交《职业健康检查机构备案表》（附件1）及所附资料。
第十一条 医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案时，应当通过甘肃政务服务网提交备案表及证明其符合本办法第八条要求的有关资料。
第十二条 省级卫生健康主管部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日对符合条件的医疗卫生机构出具《职业健康检查机构备案回执》（附件3），并向社会公布备案的医疗卫生机构名称、地址、检查项目等相关信息。
如材料不符合要求，应当在5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容。对不符合本办法规定的，出具不予备案的书面说明。
备案回执一式三份，一份由备案受理单位存档，一份交备案机构，一份抄告核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。
第十三条 取得备案回执后，职业健康检查机构应在15个工作日内主动到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏加注职业健康检查类别、项目信息等，以完成备案程序。
第十四条 完成备案程序的职业健康检查机构（以下简称“已备案机构”），应及时将备案回执和备案资料作为基础资料进行整理并存档、备查，技术人员和设备等变更后及时进行动态更新。
第十五条 职业健康检查机构单位名称、法定代表人、注册地址、检查类别和项目等信息变更的，应当自变更之日起10个工作日内，通过甘肃政务服务网提交《职业健康检查机构备案变更表》（附件2）及所附资料。
省级卫生健康主管部门应当自收到完整变更备案材料之日起15个工作日内对符合条件的医疗卫生机构出具《职业健康检查机构备案回执》（附件3）。
变更职业健康检查类别或项目的已备案机构，应到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门变更《医疗机构执业许可证》副本备注信息。
第十六条 职业健康检查机构备案的有效期应该在《医疗机构执业许可证》有效期内。备案有效期满需继续从事职业健康检查的机构，应在备案有效期届满前15个工作日内重新备案。
第十七条 职业健康检查机构不再开展职业健康检查工作的，应当在拟停止开展职业健康检查工作的15个工作日之前向甘肃政务服务网提交撤销备案申请，妥善处置职业健康检查档案并按规定期限保存。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门按照《职业健康检查机构备案撤销通知书》（附件4）注销职业健康检查等信息。
第四章 监督管理
第十八条 省级卫生健康主管部门应当对本辖区内的职业健康检查机构进行定期或不定期抽查；市级卫生健康主管部门每年至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。监督检查主要内容包括：
（一）相关法律法规、标准的执行情况；
（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；
（三）外出职业健康检查工作情况；
（四）职业健康检查质量控制情况；
（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；
（六）职业健康检查档案管理情况等。
第十九条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由卫生健康主管部门依据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定处罚。
第二十条 县级以上卫生健康主管部门发现已备案机构不具备其备案的检查项目检查能力或外出检查能力时，应督促该机构限期整改，整改期内相应项目或外出检查不得开展；整改期结束仍不具备相应能力的，应报告省级卫生健康主管部门撤销相应备案项。
第二十一条 省、市级卫生健康主管部门定期组织疾控机构对备案机构进行质量控制；职业健康检查质量控制机构分别设在省、市级疾病预防控制中心，负责行政区域内职业健康检查机构质量控制工作。
第二十二条 省疾病预防控制中心制订全省职业健康检查质量控制工作方案，指导全省开展质量控制工作。市级疾病预防控制中心每年对辖区内已备案机构开展职业健康检查质量控制，对新备案（含增加检查类别或项目）机构在6个月内组织进行质量控制，同时将质量控制结果以书面形式告知职业健康检查机构，并将问题线索移交至当地卫生健康委和疾病预防控制局。
第二十三条 市级疾病预防控制中心（卫生监督所）对不合格机构的整改完成情况进行验收，并将相关情况书面报告同级卫生健康主管部门和省疾病预防控制中心。
第二十四条 职业健康检查机构有下列情形之一的，省级卫生健康主管部门应当注销其备案：
（一）主动申请撤销备案的；
（二）《医疗机构执业许可证》被吊销、注销的；
（三）不再具备职业健康检查条件的；
（四）存在严重违法违规行为，不再适合从事职业健康检查工作的；
（五）法律法规规定的其他情形。
第二十五条 职业健康检查机构应当建立职业健康检查档案并按规定期限保存。
第二十六条 职业健康检查机构应当按照相关规定及时向省级卫生健康主管部门报告职业健康检查信息，并确保报告信息的完整、真实和准确。
第五章 附 则
第二十七条 本办法由省卫生健康委负责解释，自印发之日起施行，有效期五年。原省卫生健康委2020年3月16日公布的《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》同时废止。
甘肃省职业病诊断机构备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范本省职业病诊断机构备案管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》和《职业病分类和目录》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于甘肃省行政区域内开展职业病诊断工作的医疗卫生机构（以下简称职业病诊断机构）的备案及其监督管理工作。
第三条 本办法所称职业病诊断机构是指甘肃省内具有相应技术能力和从业条件的，取得《医疗机构执业许可证》，依法开展职业病诊断工作的医疗卫生机构。
第四条 本办法所称职业病诊断机构备案，是指职业病诊断机构依照法律法规，将机构名称、地址、诊断类别和项目等相关信息材料提交省级卫生健康主管部门进行存档、公布、备查的过程。
第五条 省级卫生健康主管部门负责全省职业病诊断机构的备案管理和监督工作，县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内职业病诊断机构的日常监督管理。
第六条 职业病诊断机构应当通过甘肃政务服务网提交备案表及有关资料，对提交资料信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。
省卫生健康监督保障中心承担全省职业病诊断机构备案资料初步形式审核相关工作。
第二章 备案条件
第七条 职业病诊断机构备案职业病诊断类别分为：
（一）职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病；
（二）职业性皮肤病；
（三）职业性眼病；
（四）职业性耳鼻喉口腔疾病；
（五）职业性化学中毒；
（六）物理因素所致职业病；
（七）职业性放射性疾病；
（八）职业性传染病；
（九）职业性肿瘤；
（十）职业性肌肉骨骼疾病；
（十一）职业性精神和行为障碍；
（十二）其他职业病。
以上每类中包含的具体病种，按照《职业病分类和目录》执行。
第八条 申请职业病诊断机构备案的医疗卫生机构应当同时具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》；
（二）具有相应的诊疗科目及与备案开展的诊断项目相适应的职业病诊断医师及相关医疗卫生技术人员；
（三）具有与备案开展的诊断项目相适应的场所和仪器、设备；
（四）具有健全的职业病诊断质量管理制度；
（五）具有向卫生健康主管部门报告职业病诊断信息的条件。
第九条 职业病诊断医师应当具备下列条件：
（一）具有医师执业证书；
（二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格；
（三）熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准；
（四）从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上；
（五）按规定参加职业病诊断医师相应专业的培训，并考核合格。
第十条 职业病诊断机构依法独立行使诊断权，并对其作出的职业病诊断结论负责。
第三章 备案程序
第十一条 医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当自开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门提出备案申请，提交《职业病诊断机构备案表》（附件1）及所附资料。
第十二条 医疗卫生机构申请职业病诊断机构备案时，应当通过甘肃政务服务网提交备案表及证明其符合本办法第八条要求的有关资料。
设区的市没有医疗卫生机构备案开展职业病诊断的，省级卫生健康主管部门应当根据职业病诊断工作的需要，指定符合本办法第八条规定条件的医疗卫生机构承担职业病诊断工作。
第十三条 省级卫生健康主管部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日对符合条件的医疗卫生机构完成备案，并向社会公布备案的医疗卫生机构名称、地址、诊断项目等相关信息。如材料不符合要求，应当在5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容。
第十四条 职业病诊断机构单位名称、法定代表人、注册地址、诊断类别和病种等信息变更的，应当自变更之日起10个工作日内，通过甘肃政务服务网提交《职业病诊断机构备案变更表》（附件2）及所附资料。
省级卫生健康主管部门应当自收到完整变更备案材料之日起15个工作日内对符合条件的医疗机构出具《职业病诊断机构备案回执》（附件3），并及时向社会公布职业病诊断机构备案相关信息。
第十五条 职业病诊断机构备案的有效期应该在《医疗机构执业许可证》有效期内。备案有效期满需继续从事职业病诊断的机构，应在备案有效期届满前15个工作日内重新备案。
第十六条 职业病诊断机构不再开展职业病诊断工作的，应当在拟停止开展职业病诊断工作的15个工作日之前向甘肃政务服务网提交撤销备案申请，妥善处置职业病诊断档案并永久保存。
第四章 监督管理
第十七条 县级以上卫生健康主管部门应当加强对职业病诊断机构的监督检查。
第十八条 省级卫生健康主管部门定期组织省级疾控机构对备案机构进行质量控制评估。
第十九条 职业病诊断机构有下列情形之一的，省级卫生健康主管部门应当注销其备案：
（一）主动申请撤销备案的；
（二）《医疗机构执业许可证》被吊销、注销的；
（三）不再具备职业病诊断条件的；
（四）存在严重违法违规行为，不再适合从事职业病诊断工作的；
（五）法律法规规定的其他情形。
第二十条 职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存，档案内容包括职业病诊断证明书、诊断过程记录、相关证明材料以及临床检查与实验室检验等资料。
第二十一条 职业病诊断机构应当按照规定及时向卫生健康主管部门报告职业病诊断信息，并确保报告信息的完整、真实和准确。
第五章 附 则
第二十二条 本办法由省卫生健康委负责解释，自印发之日起施行，有效期五年。
附件：1.职业病诊断机构备案表
